IEC 60601-1-2第4版：客户须知

注意：本文最初发布于2017年8月15日并于2019年2月12日更新，以反映全面采用IEC 60601-1的最新时间线。

尽管所有电气设备都必须安全可靠且不会给用户带来风险，但医疗电气设备的工作环境可能会带来一定的挑战。因此，发现有规定医疗设备安全性并定义详细技术设计要求，同时明确测试和合规认证所有相关需求的国际标准也不足为奇。

最初的IEC60601-1标准至今已经颁布40年，而技术日新月异，并且医疗设备的使用环境也变得更加复杂。为了跟上技术变革的步伐，该标准也在不断演变，如今要求设备必需符合第3.1版要求，才能在全世界大多数国家顺利出售。然而，随着一套新要求的出台，这一现状很快将会发生变化。新要求阐明了当今对于不同环境（如家庭）和无线电频率信号（如Wi-Fi、蓝牙、以及手机的信号）的电磁兼容性需求。

在下面的文章中，我们将了解IEC60601-1第24版EMC附属标准提倡的要求、它和医疗电源的关系，以及最重要的一点，它在各地区的生效时间，方便您做好准备。

全新IEC60601-1-2第4版的要求是什么？

主要IEC 60601-1标准（在欧洲被称为EN 60601-1，而在加拿大被称为CSA 60601-1）包含了众多子标准。这些子标准有的被称为“附属”标准，有的被称为“具体”标准。严格来说，第4版标准是经过大量修订的IEC60601-1-2 “电磁干扰——要求和测试”，是众多附属标准中的一种。

那么，有什么变化呢？

IEC 60601-1的基础前提是了解和管理风险，在第3版中是通过定义保护患者和操作人员所需的安全操作的电气性能要求来确保这一前提的。这一电气性能要求主要确定了各级用途的隔离、爬电和绝缘规格。还应当注意的是，该标准第3.1版针对更新的技术明确了一些较早的定义。

第4版EMC附属标准继续保持对风险分析的关注，但是剥离了“生命保障型”等设备分类，转而考虑“预期使用环境”。具体而言，它定义了专业医疗、家庭医疗和“特殊”环境。专业设备涵盖医院及其他配备医疗人员的类似场所传统使用的医疗设备，但这些场所如今也面临日益加剧的EMC挑战。家庭用途既能满足非专业用户的要求，也能应对供电不太稳定的情况。特殊用途应对可能存在高度电磁干扰（包括工业场所或放射治疗室）的环境等偶发情况。

针对这些环境可能产生的干扰源提供抗干扰能力是达到第4版中规定的更加严格的测试规范的关键所在，如下表所示。

IEC 60601-1-2第4版与电源有何联系？

除了电池供电设备之外，确实不可能在适用于医疗设备的IEC60601-1规定中排除电源。这一点在先前第3 版针对患者和操作人员保护的分类中非常明显，其中将与患者同处一室的设备和与患者身体有接触的设备（尤其是除颤器等与患者心脏有接触的情况）作了区分。

在后一种情况中，只接受符合IEC60601-1要求的电源，即便如此，也要求在电源与患者接触点之间必须加装隔离隔栅。即使排除心脏设备，其他用途的隔离要求也可能会影响电源的规格和性能。

同样，第4版的抗干扰要求会影响电源设计，所以设备设计者最好选用同时符合 IEC60601-1第3.1版和第4版 EMC 标准的医用级电源。

我需要遵守IEC60601-1-2第4版要求多久？

遵守IEC60601-1各种版本（包括第4版EMC标准）的全球时间表完整详情在此。然而从广义上讲，第3.1版目前在美国、加拿大、欧洲、日本、韩国和巴西实施。在亚洲和其他地区的其他国家涉及国内使用时，该标准的遵守可能会滞后，但如果制造商要生产用于出口的设备，就必须确保符合终端用户所处国家的标准。

同理，第4版EMC标准从2019年1月开始，按约定时间表在美国、加拿大和欧洲生效，也必须得到遵守。对于从另一家制造商采购电源的设备制造商而言，要想保持超越复杂而日益演变的标准，最好的解决方案就是购买已经达标的装置。CUI提供6瓦至550瓦的内置和外接电源，其产品完全符合IEC60601-1第4版EMC要求。选用此类预先达标的型号，可以为您减轻负担，确保在进行医疗设备设计时符合规定。

类别： 行业新闻，安全与合规

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